1. Propositum
Rationes substitutionis filtri aeris HEPA constitue ut requisita technica, emptio et acceptatio, institutio et detectio fistularum, et probatio munditiae aeris puri in ambitu productionis eluceantur, et denique cura ut munditia aeris requisitis specificatis satisfaciat.
2. Ambitus
1. Haec norma ad permutationem filtrorum aeris altae efficaciae in systematibus filtrationis aeris quae aerem purum pro ambitus productionis in processu productionis pharmaceuticae officinae pharmaceuticae praebent, pertinet. Partes sequentes comprehendit:
1.1 Systema HVAC (etiam systema purificationis aeris appellatum);
1.2 Systema filtrationis aeris ingressus turris siccatoriae per pulverizationem medicam;
1.3 Systema filtrationis aeris contundentis fluxus aëris medicinalis.
Officia
1. Operarii officinae extractionis sustentationis: Secundum requisitahuius normae, responsalis est pro acceptatione, conservatione, et sanitatepurgatio et substitutio filtrorum aeris altae efficaciae, et cooperatur cuminspectores ad explorandas fistulas.
2. Operarii areae mundae: secundum requisita huius normae,curatores sustentationis ad aream mundam et aërem efficientem purgandum curant.opus substitutionis filtri.
3. Installatio filtri aeris altae efficaciae secundum requisitahoc vexillum.
4. Curatores QC: curatores sunt de detectione effluxionum per filtrum altae efficaciae installatum, aerisprobatio voluminis, probatio munditiae, et acta probationum edita.
5. Longitudo opificum medicorum, director officinae extractionis: secundumcum requisitis huius normae, responsabilis pro filtro aereo altae efficaciaedeclarationem consilii emptionis, et ordinationem acceptationis, repositionis, institutionis, effluendidetectio, opus probationis munditiae.
6. Divisio Instrumentorum: Cura est pro recognitione consilii filtri aeris altae efficientiae, aet ad departamentum instrumentorum societatis referre ad approbationem, collectionem archivorum et administrationem archivorum.
7. Divisio Qualitatis: Curae gerit supervisionem et administrationem filtri aëris HEPA secundum requisita huius normae.
Documenta referentialia
1. Norma nationalis pro filtro aereo altae efficientiae GB13554-92.
2. Designationes officinarum mundarum GB50073-2001.
3. Specificationes constructionis et acceptationis camerae purae JGJ71 90.
5. Definitio
1. Filtrum Aeris Altae Efficaciae (HEPA): constat ex elemento filtratorio, quadro et obturamento. Sub volumine aeris aestimato, filtrum collectionis aeris efficientiam collectionis 99.9% vel plus et resistentiam fluxus gasi 250 Pa vel minus habet.
2. Lamina filtratoria est: elementum filtratorium formatur materia filtratoria plicanda secundum profunditatem requisitam huc illuc, et a lamina filtratoria corrugata inter materias filtratorias plicatas sustentatur ut filtrum pro transitu aeris formet.
3. Filtrum sine lamina partitionis: Elementum filtratorium fit materia filtratoria plicando huc illuc secundum profunditatem requisitam, sed taenia chartacea (vel filum, glutinum lineare vel aliud fulcrum) inter materias filtratorias plicatas adhibetur. Filtrum quod formationem meatus aeris sustinet.
4. Examen effusionis: Examen ermeticitatis filtri aeris et nexus eius cum structura montatoria inspice.
5. Examen munditiae: Determinatur utrum numerus particularum suspensarum in conclavi (area) mundo puro gradui munditiae congruat, mensurando numerum particularum suspensarum quae plus quam vel aequalem certam magnitudinem particularum per unitatem voluminis aeris in ambiente mundo continent.
6. Efficacia filtrationis: Sub volumine aeris aestimato, differentia inter concentrationem pulveris aeris N1 et N2 ante et post filtrum et concentrationem pulveris aeris ante filtrum appellatur efficacia filtrationis.
7. Volumen aeris aestimatum: Sub dimensionibus externis filtri specificatis, aream filtri effectivam multiplica per certam celeritatem filtri, et volumen aeris obtentum postquam numerus integrus obtinetur, unitas est m3/h.
8. Celeritas filtrationis: Celeritas qua aer per filtrum fluit in metris per secundum (m/s).
9. Resistentia initialis: Resistentia cum novum filtrum adhibetur resistentia initialis appellatur.
10. Statica: Officina completa est, apparatus productionis installatus est, et sine operariis productionis operatur.
6. Procedurae
1. Conspectus filtri aeris altae efficaciae:
1.1***Filtrum HEPA systematis HVAC, systematis filtrationis aeris per aspersionem siccantis, et systematis filtrationis aeris per fluxum aereum pulverizantis officinae pharmaceuticae in fine aeris alimentationis installatur, et magnitudo particularum 0.1um aequalis vel maior quam 0.1um est, quo subtilitas coquendi involucrum praestatur. Area pura, aer per aspersionem siccatus, et qualitas aeris per iactum aeris requisitis puritatis classis 300,000 satisfaciunt.
1.2 Filtrum aeris HEPA systematis HVAC, verticaliter in summo laqueari cubiculi (areae) mundi installatum. Filtrum HEPA systematis filtrationis aeris aspersi in extremo anteriori permutatoris caloris installatur, et filtrum HEPA systematis filtrationis aeris pulverizantis fluxus aeris in extremo anteriori iaculatorii installatur ut aer purus filtratus directe cum medicamento in contactu sit.
1.3 Ob umoris temperaturam altam quae in quibusdam conclavibus zonae coquendi mundae generatur, volumen aeris exsiccationis per pulverizationem et fluxus aeris pulverizantis magnum est. Pro filtro aeris HEPA, necesse est materias filtratorias eligere quae non facile laedantur et temperaturae et humiditati resistentes, ut mucor et rubigo vitentur. Inflatio.
1.4 Systema HVAC subtiliter coctum, filtrum aeris pulverizantis fluxus aëris filtrum HEPA cum lamina partitionis adhibet, et ingressus aeris turris siccationis per pulverizationem filtrum HEPA sine lamina partitionis adhibet. Volumen aeris tractati cuiusque filtri minus quam vel aequale volumini aeris aestimati esse debet.
1.5 Filtrum HEPA cuiusque systematis curare debet ut resistentia et efficacia eius congruentes sint. Differentia resistentiae aequilibrium voluminis aeris et uniformitatem fluxus aeris afficiet. Differentia efficaciae puritatem aeris afficiet et substitutionem simultaneam curabit.
1.6 Qualitas institutionis filtri HEPA gradum puritatis aeris directe afficit. Postquam filtrum HEPA substitutum est, probatio fistulae peragenda est ad firmitatem loci institutionis aestimandam.
1.7 Postquam probatio fistulae HEPA superata est, probatio voluminis aeris et probatio particularum pulveris peragenda est ut comprobetur qualitas aeris requisitis munditiae specificatis satisfacere.
2. Normae qualitatis filtri aeris HEPA
2.1 Qualitas filtri aeris HEPA directe ad puritatem aeris curandam pertinet. Cum substituitur, necesse est filtrum qualitate praestans adhibere quod normas qualitatis definitas impleat. Requisita qualitatis in Tabula 1 "*** Normae Qualitatis pro Filtris Aeris HEPA in Officinis Pharmaceuticis" monstrantur.
2.2 Requisita qualitatis filtrorum aëris HEPA quattuor categorias comprehendunt: requisita fundamentalia, requisita materialia, requisita structuralia, et requisita effectuum. Haec norma qualitatis ad documentum "Norma Nationalis Filtri Aëris Altae Efficaciae GB13554-92" refertur.
3. Frequentia substitutionis filtri aëris HEPA
3.1 Cum tempus operationis systematis purificationis aeris accumulatum est, capacitas pulveris retinendi filtri HEPA crescit, volumen aeris minuitur, resistentia augetur, et substitutio necessaria est. Filtrum aeris HEPA in quolibet ex sequentibus casibus substitui debet.
3.1.1 Celeritas fluxus aeris ad minimum redacta est. Etiam post permutationem filtri aeris primarii et secundarii, celeritas fluxus aeris augeri non potest.
3.1.2 Resistentia filtri aëris HEPA ad 1.5 ad duplicem resistentiam initialem attingit.
3.1.3 Filtrum aëris HEPA fistulam irreparabilem habet.
4. Requisita emptionis et acceptationis
4.1 Filtra HEPA Cum emptio cogitatur, locus institutionis et requisita qualitatis accurate specificanda sunt et a departamento qualitatis ramusculi examinanda ut idonea sint ad usum destinatum.
4.2 Venditores, cum filtra HEPA praebent, productionem, inspectionem officinae, notationem productorum, involucrum, vecturam et conservationem secundum "Normam Qualitatis Filtri Altae Efficaciae GB13554-92" praebere debent, ut usoribus filtris HEPA idoneis praebeantur.
4.3 Novis praebitoribus, cum filtra HEPA primum praebent, omnes probationes secundum GB13554-92 peragendae sunt ad qualitatem provisionis a praebitore confirmandam.
4.4 Postquam filtrum HEPA a venditore provisum ad officinam pervenit, secundum contractum emptionis et requisita G B13554-92, societas receptionem mercium ordinabit. Acceptio adventus haec complectitur.
4.4.1 modus translationis, involucrum, nota involucri, quantitas, altitudo accumulationis;
4.4.2 Specificationes, magnitudo exemplaris, volumen aeris aestimatum, resistentia, efficacia filtrationis et alii parametri technici;
4.4.3 Relatio inspectionis officinae a venditore praebitoris, testimonium producti, et index traditionis.
4.5 Post acceptationem rectam, filtrum HEPA ad locum designatum sarcinae coquendi subtilis mitte et secundum notam in arca repone. Vectura et repositio debent:
4.5.1 Dum vehitur, leniter tractandum est ne vibratio gravis et collisio fiat.
4.5.2 Altitudo accumulationis non excedere debet 2m, et vetitum est reponere in loco aperto ubi mures morsi sunt, madescunt, nimis frigidi sunt, nimium calescunt, aut ubi temperatura et humiditas vehementer mutantur.
5. Ante institutionem purgandum
5.1 Systema HVAC, turris siccationis per pulverizationem, vel systema pulverizationis fluxus aëris desinit, filtrum altae efficaciae quod substitui debet remove, et sarcinam subtiliter coctam tempestive purga ne pulvis absorptus diffundatur.
5.2 Structuram efficientem systematis HVAC deterge et conclave mundum diligenter munda. Ventilatorem accende et per plus quam duodecim horas flare.
5.3 Postquam flatus aeris systematis HVAC finitus est, ventilator currere desinit. Structuram montatoriam iterum munda et filtrum altae efficaciae statim postquam conclave mundum diligenter purgatum est, institue.
5.4 Turris siccationis per pulverizationem Aer admissus et fluxus aëris pulverizatio In parte institutionis filtri altae efficientiae ad ductum aëris internum apud filtrum mediae efficientiae, structura institutionis omnino purgatur, et filtrum altae efficientiae statim instituitur.
6.1.1 Requisita exsarcinandi
Involucrum externum filtri a fronte aperi, involucrum ad terram complica, capsam lente attolle, filtrum detege, et pelliculam ex involucro extrahe.
6.1.2 Res probanda:
Requisita aspectus: Superficiem structurae filtri, materiae filtri, laminae partitionis et obturamenti inspice, quae requisitis satisfacere debent;
Dimensiones: Longitudinem lateris filtri, diagonalem, crassitudinem, profunditatem, verticalitatem, planitatem, et obliquitatem laminae partitionis inspice, quae requisitis satisfacere debent;
Requisita materiae: Materiam filtrationis, laminam partitionis, obturamentum et glutinum inspice, quae requisitis satisfacere debent;
Requisita structuralia: Elementum filtratorium, structuram et obturamentum inspice, quae requisitis satisfacere debent;
Requisita effectuum: Quantitatem physicam filtri, resistentiam, efficaciam filtrationis, et requisita designandi congruentia esse debent inspice;
Requisita notationis: Notam producti filtrationis et notam directionis fluxus aëris inspice, quae requisitis satisfacere debent;
Cuique producto certificatum producti habere oportet.
6.2 Filtra non qualificata non inserenda, in involucro originali condienda, sigillanda et ad fabricatorem reddenda sunt.
6.3 Qualitas institutionis filtri aeris altae efficaciae directe gradum puritatis aeris afficit. Dum instituis, curare debes ut:
6.3.1 Filtra cum resistentia nimis alta vel nimis parva removenda sunt, et filtra cum resistentia simili in eodem conclavi disponenda sunt;
6.3.2 Filtra cum resistentiis diversis in eadem camera aequaliter distribuenda sunt;
6.3.3 Sagitta in exteriori parte cum directione fluxus aeris congruere debet. Cum verticaliter ponitur, sutura plicae chartae filtratoriae perpendicularis ad solum esse debet;
6.3.4 Installatio plana, firma et in directione recta esse debet. Nullum spatium inter filtrum et structuram, structuram et structuram sustinentem intercedere debet.
7. Examen effusionis
7.1 Postquam filtrum altae efficientiae institutum est, inspectores QC certiores fac ut filtrum altae efficientiae institutum inspiciant. Operationes detectionis effluxionum stricte secundum "Rationes Detectionis Effluxionum Filtri Aeris Altae Efficaciae" peragendae sunt.
7.2 In probatione effluxus, effluvium detectum epoxy gummi obsignari et bullis constringi potest. Cum methodus obturandi vel figendi adhibetur, probatio iterum examinatur et filtrum adhuc non reponitur cum obsignatio adhuc non sit certa.
8. Examen munditiae
8.1 Antequam pulveris particulae detegantur, probatio voluminis aeris ingressus filtri altae efficaciae substituti requisitis designi satisfacere debet.
8.2 Postquam probatio voluminis aeris aptata est, particulae pulveris sub condicionibus staticis probandae sunt et requisitis camerarum mundarum Classis 300,000 satisfacere debent.
9. Ordo Temporis
1. *** Fabrica pharmaceutica subtus coquendi fasciculus filtrationis aeris altae efficientiae qualitatis normae.
2. Acceptio et acta institutionis filtri aeris altae efficientiae.
Tempus publicationis: III Iul. MMXVIII